Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro Diagnostika beantragen

Als Hersteller von In-vitro Diagnostika oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

1. Sie reichen Ihren Antrag ein
2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

• Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
• Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

• Konformitätserklärung
• Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
• Produktliste

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.

Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
• Artikel 55 In-vitro Diagnostika Regulation (IVDR) - Verordnung (EU) 2017/746
• Verordnung (EU) 2017/746 - Artikel 11 für EU-Bevollmächtigte

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HMSI)

Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

Regierungspräsidium Kassel